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医療機器・研究機器のOEM・カスタム開発

電極から制御基板まで、薬機法対応の特注開発を一貫支援

医療機器・研究機器のOEM・カスタム開発とは?

ユニークメディカルでは、医療機器・研究機器のOEM製造やカスタム開発を通じて、臨床現場や研究ニーズに応える製品を提供しています。薬機法対応、電気試験、QMS省令準拠など、安心の体制でサポートします。

対応可能な製品・技術一覧

  • 電極(医療用電極、研究用電極、生体センサーなど)
  • ケーブル・ハーネス
  • 制御基板・アプリケーション開発
  • 診断装置・検査装置の組み立て

開発フロー

OEM・カスタム開発の流れと認証体制

1、ヒアリング・要件定義
2、試作設計・仕様調整
3、電気試験・安全性評価
4、薬機法対応・認証支援
5、製造・納品

許可・登録

  • 第一種医療機器製造販売業[許可番号:13B1X10014]
  • 医療機器製造業[登録番号:13BZ200945]

開発姿勢とパートナーシップの考え方

共同開発や開発支援、業務委託においては、適切かつ効率的な研究開発を進めるため、進捗状況や発生した事柄については、素早く、そして何より心安く報告・連絡・相談できる関係がとても大切と思っています。
コミュニケーションのしやすさは、質の高い製品開発と課題解決までのスピードとアイディアを高め、両社の関係を良好に保つことができます。

弊社の強み

  • ハードウェア開発
  • ソフトウェア開発
  • 量産試験機製造
  • 量産機製造(組み立て)
  • 仕様検討(資料作成)
  • 試作
  • 量産製造
  • 認証サポート
  • 製造方法の検討
  • 部材調達や管理

苦手なことも正直にお伝えします

筐体のデザインやソフトウェアのデザインアイコンなど、デザインに関することが苦手です。

開発・生産モデル例

研究開発タイプ要求仕様に基づいた新しい技術を試作、開発
部材供給タイプ開発した回路やアプリ、センサをパーツ供給
製造業タイプ完成品を量産供給(委託生産)する製造業業務

FAQ(よくあるご質問)

Q. 少量の試作や限定ロットでも対応してもらえますか?
A. はい、1台からの試作や小ロットでの製造にも対応しております。研究用途や初期開発段階のご相談も歓迎です。

Q. 薬機法(旧薬事法)への対応は可能ですか?
A. はい、薬機法に基づく認証支援、技術文書の作成、試験データの提供など、薬事対応も一貫してサポートいたします。

Q. 電極やセンサー以外の製品も開発できますか?
A. はい、制御基板、アプリケーション、筐体設計、組み立てまで幅広く対応可能です。医療機器以外の研究機器や評価装置の開発実績もございます。

Q. 開発期間はどれくらいかかりますか?
A. 製品の仕様や試験内容によって異なりますが、初期ヒアリングから試作まで約2〜3か月が目安です。お急ぎの場合もご相談ください。

Q 開発に必要な資料や情報は何を用意すればよいですか?
A. ご希望の仕様書、参考図面、使用目的、数量、納期などをご提示いただけるとスムーズです。初回相談時にヒアリングシートをご案内いたします。

技術活用例

ハイドロゲル刺激培養皿

製品の紹介動画

光や気体、液体に対して透過性が高いハイドロゲルで形作られたマイクロチャンバーと、金属電極より刺激電流を通しやすいオーガニック電極を一体化した、細胞培養プレートです。 スフェロイドや細胞に対して効率良く刺激できる構造で、筋肉や細胞の成熟促進や神経系細胞の分化誘導等研究に最適です。

  • ハイドロゲル刺激培養皿、心筋細胞、電気刺激、iPS細胞、カーボン、カーボンファイバー、高電気容量、オーガニック電極、PEDOT
    ハイドロゲル刺激培養皿
  • ハイドロゲル刺激培養皿、心筋細胞、電気刺激、iPS細胞、カーボン、カーボンファイバー、高電気容量、オーガニック電極、PEDOT
    ディッシュ配置1

高電気容量オーガニック電極ハイドロゲル細胞培養ディッシュ

培養プレートに、分子透過性の高いハイドロゲルを採用しています。
*プレートの蓋を開けずに培地交換や細胞に対する薬剤投与ができます。
*光学的にも透過性が高いため、マイクロチャンバーを閉じたまま外部から細胞を監視、反応分析ができます。
*水を含むハイドロゲルは電気的にも透過性があり、電極からの刺激電場を効率よく培養細胞に伝えることができます。

製品の紹介動画

*培地の電気分解や温度上昇を殆ど伴うことなく、刺激電流を細胞に届けることができるため毒性のある気泡の発生や発熱等の悪影響がありません。
*電気容量が大きいため金属よりも電極面積を小さくでき、また柔軟性があるため 培養プレートをコンパクトにまとめることができます。

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    電気容量データ
  • ハイドロゲル刺激培養皿、心筋細胞、電気刺激、iPS細胞、カーボン、カーボンファイバー、高電気容量、オーガニック電極、PEDOT
    ディッシュ配置2

Material CarbonFabric PEDOT

刺激電極としては、電気容量の大きいオーガニック電極の採用をしています。
プラチナ電極などの金属電極は刺激電流による電気分解、で塩素や水素の化学物質が生成されます。
カーボンファブリックPEDOT電極は、Au(金)の450倍の電気容量を持つため、化学反応(泡)の発生や温度、PH値の変化が起こりにくい優れたオーガニック電極です。

  • ハイドロゲル刺激培養皿、心筋細胞、電気刺激、iPS細胞、カーボン、カーボンファイバー、高電気容量、オーガニック電極、PEDOT
  • ハイドロゲル刺激培養皿、心筋細胞、電気刺激、iPS細胞、カーボン、カーボンファイバー、高電気容量、オーガニック電極、PEDOT

技術的根拠・参考文献

技術的根拠および参考文献
Dr. S. Yoshida, K. Sumomozawa, Prof. K. Nagamine, Prof. M. Nishizawa

Department of Finemechanics Tohoku University
“Hydrogel Microchambers Integrated with Organic Electrodes for Efficient Electrical Stimulation of Human iPSC-Derived Cardiomyocytes” Macromol. Biosci. 2019, 1900060
(東北大学大学院工学研究科 李沢謙介,長峯邦明,吉田昭太郎,西澤松彦)

研究室のHP

特注情報はこちら #細胞・培地 #刺激 #記録 #カーボン

関連製品はこちら(定電圧電気刺激装置)



非侵襲的マウス心電図測定システム

非侵襲的マウス心電図測定システム、無拘束、フリームービング、心電図(ECG)、生理学実習、電気生理実験、ラット/マウス実験、神経科学研究非侵襲的マウス心電図測定システム

循環器系における薬効評価をスピードアップ
労力と時間を大幅に削減できます

専用ケージに設置されたストライプ状の心電図電極を使用し、自由行動下(フリームービング)でマウスの心電図を測定しています。
ドライ電極のセンサーにより、マウスの心電図を測定するオールインワンな装置です。
そのため手術等が不要で、実験における労力と時間の大幅な削減ができ、効率的に薬効評価を行えます。

応用

  • 生理学・薬理学研究 (自律神経、ストレス応答など)
  • 循環器系における薬物作用効果の評価
  • 薬物の汗腺に対する薬理作用の研究

製品の紹介動画

  • 非侵襲的マウス心電図測定システム、無拘束、フリームービング、心電図(ECG)、生理学実習、電気生理実験、ラット/マウス実験、神経科学研究

資料提供: 国立大学法人 秋田大学



8チャンネル筋電図モニター  EMM-108

8チャンネル筋電図デジタルモニターは、標準ソフトウェア搭載の筋電計です。
入力BOXはDIN端子入力で、ディスポ電極や表面電極(皿電極)いずれも対応が可能です。
本体はパソコンと付属のUSBケーブルを介して接続し、デジタル通信と給電を行うため、電源ケーブルの必要もありません。
標準ソフトウェアはFFT(周波数分析)、RMS、積分など筋電図計測に必要な解析項目はもちろんの事、誘発電位の測定に使用する加算平均、トレンド機能も標準搭載しています。
(本装置は研究用の為、臨床用途に使用することはできません)

  • 8チャンネル筋電図モニター、筋電図(EMG)、運動誘発電位、生理学実習、電気生理実験、神経科学研究
    8チャンネル筋電図モニター DMM-108
  • 8チャンネル筋電図モニター、筋電図(EMG)、運動誘発電位、生理学実習、電気生理実験、神経科学研究
    収録画面

仕様

増幅率1000 倍(固定)
フィルターデジタルフィルター
サンプリング周波数最大20KHz
入力BOXDIN入力BOX
プリアンプ内蔵入力BOX(オプション)

考案

脳神経外科医 山口文雄 先生



小型定電流刺激装置

自由行動下無拘束(フリームービング)で実験動物に長時間の持続刺激を行います。

有線方式の持続刺激ではケーブルの断線や引っ張りによる電極の外れが懸念されます。
そこで実験動物に軽量アルミに内蔵されたバッテリー、制御基板、通信基盤を固定し持続刺激を行えるよう開発しました。
刺激の設定もBluetoothで電流値、周波数、周期など、パソコンからの通信でリアルタイムに変更が可能です。
現在の仕様では最大2週間の皮下刺激が可能です。
これら基板、アプリ開発を一括で行いますので低価格且つ要求仕様に忠実な装置を製作します。

特注情報はこちら#刺激

  • 無線制御、小型定電流刺激装置、電気刺激、フリームービング、長時間刺激、無拘束実験
    サイズ
  • 無線制御、小型定電流刺激装置、電気刺激、フリームービング、長時間刺激、無拘束実験
    小型定電流刺激装置/バッテリー



恒温負荷装置 UHC-100

実験動物や組織に局所温度刺激(熱刺激・冷刺激)や温度維持を行う刺激装置です。
in vivoパッチクランプや発生学など幅広い研究に使用できます。

恒温負荷装置、温熱刺激、温冷刺激、痛覚閾値、ペルチェ素子、温度維持、発生学恒温負荷装置 UHC-100恒温負荷装置、温熱刺激、温冷刺激、痛覚閾値、ペルチェ素子、温度維持、発生学プローブ

構成

  • 本体・・・1台
  • プローブ・・・1本

本体付属品

  • 電源コード 1本
  • 出力コード 1本
  • アースコード 1本
  • 取扱説明書 1部
  • 恒温負荷装置、温熱刺激、温冷刺激、痛覚閾値、ペルチェ素子、温度維持、発生学
  • 恒温負荷装置、温熱刺激、温冷刺激、痛覚閾値、ペルチェ素子、温度維持、発生学

本体仕様

確度±0.5℃
分解能0.1℃
温度設定マルチターンダイヤルつまみ
温度表示設定温度/コントロール温度:LED3桁(赤)
記録計用出力10mV/℃
規格電源:AC100±10V, 50/60Hz, 約50VA
寸法:W100 x H132.5 x D280, 7kg

その他、ご相談の上で様々な製品を製作/加工致します。

工作機械、精密機械、検査装置を駆使し、
唯一でユニークな電極や機器を製作します。